安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)说明书

1、药品名称：安圣莎(盐酸阿来替尼胶囊)

2、性状：150mg白色硬胶囊，胶囊帽上有黑墨印字”ALE”，胶囊体上有黑墨印字“150mg”。

3、适应症：本品单药适用于渐变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

4、用法用量：患者选择：本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用盐酸阿来替尼胶囊前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

5、推荐剂量：本品硬胶囊应随餐服用，整粒吞服，不应打开或溶解后服用。本品的推荐剂量为600 mg(4粒150 mg胶囊)，口服给药，每日两次(每日总剂量1200 mg)(参见【药代动力学】)。

6、治疗持续时间：建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。

7、延误或漏服：患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间小于6小时。患者如果服药后发生呕吐，应按计划时间服用下一剂药物。剂量调整：如治疗过程中出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品治疗。应根据患者耐受性，以每次减量150 mg的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量，应该永久停止盐酸阿来替尼胶囊治疗。

8、成份：本品主要活性成分为阿来替尼。

9、规格：150mg*56粒*4小盒

10、贮藏：原包装30°C以下密闭储存，避光，防止受潮。特殊使用、操作和处置要求请勿在包装所示失效日期后使用本品。

11、未使用/失效药物的处置应尽可能少地将药物丢弃于环境中。不应通过废水丢弃药品。并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。如果您所在地提供服务，应利用这类回收系统。

12、批准文号：注册证号H20180047

13、生产厂家：Excella GmbH & Co. KG

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