【国药维新沙龙】宋伟：把资源聚焦在真正具有临床价值的药物上 具体情况是怎么样的?

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经济观察网 记者 瞿依贤2023年8月31日，在经济观察报主办的【国药维新】系列沙龙之“创新药研发规则重构”主题沙龙上，国信医药首席执行官宋伟表示，强调临床价值是一个比较好的调整，通过这个调整，企业会更合理地制定产品开发计划，把资源聚焦在真正具有临床价值的药物上。

宋伟认为，在“以患者为中心”的研发理念下，应选择对于患者最佳且可及的对照，这对产品的定位要求非常高，要观察到未来5年左右这个疾病领域的竞争格局是什么。

以下为宋伟发言内容节选：

“以患者为中心”不只是操作文件，它代表了监管部门对整个医药工业发展的更高期许。

药审中心“以患者为中心”的三个指导原则，一个设计，一个实施，一个风险获益评估，有很多细节，写得很具体。指南里面关于以患者为中心的临床试验设计要素指出，应选择对于患者最佳且可及的对照，这其实对产品的定位要求非常高，要看到未来你的产品可能上市的时候，治疗指南已经发生了变化。

我们现在跟很多企业沟通的时候就提醒，你要观察到未来5年左右这个疾病领域的竞争格局是什么。我们自己也在审视，目前进入关键临床的项目，这些试验设计是否还符合未来审评的标准，监管部门的认识也在与时俱进。

在试验的操作环节，监管部门对各种新的技术和方式体现了相当开放的态度。比如一个对试验根本不了解的人去给患者做知情同意工作，患者很难在短时间内去了解获益。我们可以用更多的方式，包括影像的、动画的很多方式，让患者充分知情。还可以用远程视频方式，让医生评估患者的自我评分，他们参与研究的积极性会大幅地增加。未来的业态，包括我们的工作行为，都会随着技术手段的进步发生非常大的变化。

创新药行业都在说“资本寒冬”，现在来看可能复苏要到明年。我觉得强调临床价值是一个比较好的调整，通过这个调整，企业会更合理地制定产品开发计划，把资源聚焦在真正具有临床价值的药物上，这对行业的健康发展是长期利好。医药行业要从更高层次来看待这次几个指导原则代表的意义。

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