【国药维新沙龙】李宁：中国的临床试验全面接轨国际 具体情况是怎么样的?

【【国药维新沙龙】李宁：中国的临床试验全面接轨国际】具体的是什么情况呢，跟随小编一起来看看！

经济观察网 记者 瞿依贤2023年8月31日，在经济观察报主办的【国药维新】系列沙龙之“创新药研发规则重构”主题沙龙上，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁总结了中国新药临床试验行业的现状。

李宁表示，2017年中国加入了ICH（人用药品技术要求国际协调理事会），这使得中国的医药企业和在中国开展的临床试验，不管在科学标准还是质量标准上，都全面接轨国际。

他还表示，中国的基础医学研究文章数已经排全球第二，中国的创新临床试验数量也仅次于美国，位居第二位；中国的医药市场已经超过日本，成为第二大医药市场，全球企业越来越重视中国市场。中国的创新环境非常好。

以下为李宁发言内容节选：

我是2017年开始加入GCP（药物临床试验质量管理规范）中心，真正踏入临床试验这个行业，赶上了创新药研发的蓬勃发展，这是中国制药历史上不曾有过的黄金六年，我想近些年中国医药领域取得的巨大成绩也是毋庸置疑的。

2015年发了“44号文”(《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》)，2017年发了“42号文”（《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》），再加上“722”核查对研究质量的高标准提升，中国的医药创新领域走到了一个飞速发展时代。

2015年到现在，七八年时间，中国创新药物研发从无到有。现在我们能够做first-in-class（同类首创）、best-in-class（同类最优），中国的医药创新已经迅速追上了国际，至少在肿瘤领域，国外已有靶点的药物中国全有，而且我们在某些领域还能做到创新，比国际上更好。

我们有监管政策的创新，国家药监局的政策，不管是学术指导意见、征求意见稿、试行稿还是正式稿，都跟国际接轨非常快。2017年，中国加入了ICH（人用药品技术要求国际协调理事会），也使得中国的医药企业和在中国开展的临床试验，不管在科学标准还是质量标准上，都全面接轨国际。

我们的创新基础也非常好，中国的基础医学研究文章数已经到了全球第二，中国的创新临床试验数量也仅次于美国，位居第二位；中国的医药市场已经超过日本，成为第二大医药市场，全球企业越来越重视中国市场，同时也吸引了一大批科学家回国创业。

我们的创新环境也非常好，医院端充分认识到创新可能带来的患者获益、带来医院临床水平的提升，所以对临床研究也非常支持。北京市2020年首先开始做起了研究型病房，上海、天津等地都在做，整个医疗领域都意识到创新药物是真正能服务到患者的。

整个链条都重视创新带来的结果是，从2015年到现在，中国已经有100多种抗肿瘤新药上市，同类药物上市时间与美国之间的差距缩短到一年左右。我们的PD-1、ADC等，已经追上了国际，还有很多药“出海”，卖到美国、卖到欧洲。可以说，我们研发的质量、数量、内容都已经达到了国际水平，行业出现前所未有的蓬勃发展态势。